天博app中国食品药品网讯 12月20日，山东省药监局区域检查第一分局、山东省医疗器械行业协会联合举办医疗器械唯一标识（UDI）合规与实操公益培训班。济南、泰安、德州、聊城四地的260多名医疗器械从业人员参加培训。

　　培训内容紧密围绕UDI设计，涉及宏观政策、基本概念、具体标准、应用实施等多个维度。会上，第一分局监管人员及UDI专业技术人员分别针对医疗器械生产检查常见违法违规问题、二类医疗器械UDI实施最新法规、UDI实施及标签赋予要求、标签制作与检测要求、企业自行实施风险管控等进行培训，涵盖UDI编码、UDI标签设计、上报数据库、UDI扩展应用、产品溯源防伪等UDI实施关键要素。

　　本次公益培训主要面向二类医疗器械生产企业开展。“2024年6月1起，没有实施UDI的部分第二类医疗器械将无法注册上市。”第一分局二级调研员刘明表示，按照国家药监局有关要求，部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批UDI实施品种。《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》也指出，鼓励2024年1月1日起生产的第二类医疗器械具有UDI。此次公益培训，综合前期实施UDI过程中出现的问题进行课程谋划设计，更好地协助二类企业避免因为UDI未及时上线、编码不合规等

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